Индия зарегистрирует "Спутник V"

Комитет экспертов государственного регулятора Индии в области лекарств одобрил экстренное использование российского противокоронавирусного препарата "Спутник V", сообщает Times of India со ссылкой на источники.

В ходе прошедшего 1 апреля заседания эксперты запросили у компании Dr Reddy's Laboratories документы перед выдачей одобрения на использование "Спутника V". Экспертов заинтересовали данные, "относящиеся ко всем параметрам иммуногенности, включая среднюю геометрическую титра для вирус-нейтрализующих антител и гликопротеин-специфических антител SARS-CoV-2 на 42 день" и данные обо всех серьезных нежелательных явлениях. Также исследователи захотели узнать "корреляцию данных об иммуногенности, включая клеточный ответ, между испытаниями фазы II и фазы III и сравнительный анализ данных об иммуногенности фазы III, полученных в ходе исследований в различные моменты времени".

Кроме того, эксперты были заинтересованы в согласованности данных в отношении результатов клинических исследований в разных партиях препарата, а также информацией о дозировке, противопоказаниях и условиях хранения.

Читайте нас в

Дзен Новости Telegram